Nombre de la vacante
Especialista de Control de Documentos
Descripción

El especialista de Control de Documentos es responsable de proveer apoyo a las plantas de SLI y subsidiarias para expeditar actividades de Control de Documentos; gestión de documentos de la compañía, asegurando su exactitud, calidad e integridad; todos los aspectos de generar, procesar y aprobar ordenes de cambio para documentación controlada así como la adherencia a las políticas de retención de registros, resguardar información y recuperar datos de manera efectiva para cumplir con estándares aplicables y requerimientos de regulatorios.

Responsabilidades
  • Proveer apoyo a las plantas de SLI y subsidiarias para expeditar actividades de Control de Documentos.
  • Establecer y conservar la gestión de configuración del sistema en cumplimiento con requerimientos de regulatorios, calidad, compañía y clientes (internos como externos).
  • Responsable del control de cambios. Control de cambios incluye, pero no se limita a resultados de pruebas, documentación de configuración de equipo/programas, historial del diseño y desviaciones.
  • Regular el proceso de cambios para que solamente cambios aprobados y validados sean incorporados en la documentación de producto liberado.
  • Asegura exactitud al revisar documentación de diseño liberada confirmando que está completa, que contenga autorizaciones apropiadas y actualizaciones del sistema.
  • Autoriza la liberación de dibujos, cambios en la configuración de programas durante el proceso de desarrollo del producto (estados de liberación alfanuméricos).
  • Colaborar con departamentos trans-funcionales para asegurar la implementación oportuna de requisición de cambios y órdenes de cambios.
  • Iniciar, procesar y aprobar órdenes de cambios para documentación controlada.
  • Procesamiento de órdenes de cambio y validaciones.
  • Responsable de revisión de procedimientos y facilitando actualizaciones de procedimientos en el proceso de asignación.
  • Usar el sistema ERP para la gestión de documentación para asegurar el cumplimiento con regulaciones en Dispositivos Médicos.
  • Realizar traducciones de documentos del inglés al español y viceversa.
  • Formateo en documentos.
  • Verificación de la gramática en textos, narrativa e ideas de cohesión en inglés y español.
  • Traducción y verificación completa de documentos.
  • Responsable de la creación y gestión de todos los proyectos de configuración y planeación.
  • Proveer guía y consejos en métodos, procedimientos, estandarización y requerimientos.
  • Apoyar en auditorías (internas, externas, terceros) con el fin de verificar que se cumplan los requisitos de regulatorios y calidad.
  • Asegurar que todo el personal de la compañía este correctamente entrenado en principios, políticas y procedimientos sobre la gestión de configuración del sistema.
  • Entrenamiento de personal nuevo.
  • Preparación y gestión de cursos de entrenamiento.
  • Calificar exámenes y cuestionarios.
  • Certificaciones en Smart Solve (CURs).
  • Realizar auditoria en registros de entrenamiento en e-QMS y elaborar reportes de tendencias para asegurar que el entrenamiento se está realizando y completando de acuerdo con la matriz de entrenamiento.
  • Órdenes de cambio para cursos (CURs) y/o Assessments.
  • Seguimiento en pruebas de competencias.
  • Proveer el estatus a supervisores y tratar cualquier deficiencia en entrenamientos.
  • Entrenar a todo el personal en ISO, QSR y GMP.
  • Dar apoyo a otras actividades adicionales relacionadas al departamento de LS-QC/QA según se requiera.
Requisitos

Experiencia y escolaridad requerida:

  • Certificado de preparatoria o equivalente o la combinación equivalente de escolaridad y experiencia.
  • 3+ años de experiencia en gestión de configuración/ control de documentos.
  • Requerimiento de idioma: Bilingüe Inglés-Español, requerido.
  • 3+ años de experiencia en traducción de documentos del Inglés al Español y vice versa.
  • Formateo en documentos.
  • Verificación de la gramática en textos, narrativa e ideas de cohesión en Inglés y Español.

Conocimientos, destrezas y competencias requeridas:

  • Entender las bases de la gestión de configuración del sistema.
  • Buenas aptitudes verbales y escritas.
  • Buenas aptitudes organizacionales y la habilidad para revisar/actualizar procesos/procedimientos.
  • Competente en Microsoft Office, incluyendo PowerPoint, Excel y Word.
Contacto

Envíanos email: reclutamiento@scantibodies.com

Laboratorios Scantibodies, está ubicado en calle los viñedos #4100, Parque Industrial El Bajío 21430 Tecate, Baja California.

Industria
Prestador de Servicios Profesionales Independiente
Ubicación
Calle Los Viñedos #4100, Tecate, Baja California, 21430
Date posted
junio 16, 2026
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